国内首款人工心脏获批上市

AI人工智能 2019-09-12 12:30169未知admin

2019智博会上展出的“永仁心”人工心脏。

  您听说过“人工心脏”吗?人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环。对于重症心力衰竭患者来说,人工心脏是代替心脏移植的有效治疗手段。

  近日,作为全国首家获批临床试验人工心脏项目,重庆永仁心医疗器械有限公司(简称“重庆永仁心公司”)生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(简称“永仁心”人工心脏)获得国家药品监督管理局上市批准。

  据了解,“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建患者心脏的辅助流道,从而辅助患者血液循环。

  2018年以来,重庆永仁心公司在国内3家三甲医院相继启动临床试验。截至2019年8月,“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后恢复顺利,临床试验成功率达100%。

  “‘永仁心’项目正式上市投产后,将为数十万重症心衰患者带来希望。”重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,此前,国外人工心脏产品技术成熟,但价格昂贵,无一款产品进入中国市场。如今,国产化售价将大幅下降,在有效缓解临床需求的同时,也可较大减轻患者经济负担。目前,“永仁心”人工心脏二代产品的技术引进项目已启动。与第一代产品相比,二代产品具有小型化和轻量化、手术创伤显著减少等优势,并可显著降低手术难度、血流动力学更佳。

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